武定县集体约谈19家医疗机构划定中药（民族药）制剂监管“红线”

为全面规范医疗机构中药（民族药）制剂配制与临床使用行为，压实药品安全主体责任，2026年7月13日，武定县市场监督管理局对辖区内19家各级医疗卫生机构开展集体约谈。19家医疗机构主要负责人悉数到会。

本次约谈旨在厘清临方调配与传统工艺制剂的监管边界，杜绝无证配制、未备案使用、加工调配不规范等违法违规风险。会议组织学习了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》等法律法规，深入分析了当前制剂管理中存在的突出问题和安全隐患，并对下一步规范管理工作提出明确要求。

全面收紧许可准入，严把配制资质关口。约谈明确，医疗机构配制制剂必须依法取得《医疗机构制剂许可证》，且所配制制剂仅限本机构临床治疗使用。对于无制剂许可资质的医疗机构，确需使用本机构特色固定配方制剂的，必须委托具备合法配制资质、已合规备案的药品生产企业统一配制，并完成委托备案手续后方可使用。凡是既无《医疗机构制剂许可证》又未依法备案而擅自配制中药（民族药）制剂的，自2026年8月1日起，一经发现，将严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规从重、从快处理。

厘清无须备案情形，明确临方调配边界。约谈指出，无《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅可根据临床需要调配使用以下三类传统中药制剂：一是将中药材、中药饮片加工成细粉，临用时以水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配外用；二是临方使用鲜药榨汁；三是按医师处方（一人一方）并受患者委托，应用中药传统工艺加工而成的制品。约谈特别强调，严禁以临方调配为名提前批量调配制剂，坚决杜绝变相无证配制行为。

细化操作规范，八项要求筑牢质量防线。针对无须备案的临方调配行为，约谈提出了八项具体管理要求：一是严格落实医疗机构药剂管理主体责任，建立完善管理制度、配齐从业人员和设施设备；二是处方审核人员须具备中药师及以上职称，调配人员须具备中药学初级及以上职称，相关人员须经健康体检并建立年度健康档案；三是加工调配须在相对独立、清洁卫生的区域操作并设置明显标识；四是计量器具须经依法检定；五是中药材及中药饮片须符合法定标准，进货渠道合法、验收记录完整；六是辅料及直接接触制剂的包装材料须符合国家药监局管理规定；七是严禁通过讲座、朋友圈、短视频、宣传栏、患者群等任何形式夸大疗效、宣传“专治特效”“秘方独家”，杜绝虚假宣传和违规推广；八是加强不良反应监测，按规定及时上报。

此次集体约谈是武定县强化药品安全监管、推动中医药事业高质量发展的重要举措。通过制度红线前置、分类精准施策，既保障了群众对中药（民族药）特色服务的合理需求，又从源头防范化解药品安全风险，为营造规范有序的中医药服务环境夯实了制度根基。