精准研判 精心组织 精准施策 武定县召开药品、医疗器械经营企业集体约谈暨从业人员培训会议

为认真贯彻药械品、医疗器械（以下简称药械）监管“四个最严”要求，切实加强药械流通领域监督管理，进一步压实药械经营企业的主体责任和监管部门的监督管理责任，最大限度保障好辖区内公众用药用械安全，2026年7月21日，武定县在县城召开了药械经营企业集体约谈暨从业人员培训会议，辖区内117家零售药店的负责人、执业药师、质量管理人员和县市场监管局主要领导、分管领导、职能股室及各监管所有关人员共261人参加会议。

会议期间，制定下发的《武定县市场监督管理局关于严格按照<药品经营质量管理规范>组织经营活动的通知》明确了十八项具体要求，对117家企业的负责人、执业药师、质量管理人员进行了集体约谈并签订了《药品经营质量安全承诺书》，解读了《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和政策。

会议强调，《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》是经营药械的根本遵循，是药械安全的根本保障。《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》是《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规在药械经营中的具体化，对保证药械质量的管理制度文件建立、从业人员配置、设施设备配备要求进行了具体规定，涵盖了药械采购、验收、储存、陈列、养护、销售和售后全过程质量管理要求。能否严格按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》组织经营活动是药械经营企业的生命线，是经营药械质量安全的重要保障。

会议要求，药械监管部门和各药械经营企业要履行好各自应该履行的职责，扛起各自应当扛起的责任。市场监管部门要全面落实药械安全的监管责任。局机关药械安全职能股要充分发挥药械安全监管的职能作用，制定好药械监管的日常监管、专项整治工作重点、监管重点和目标要求，指导督促乡镇监管所做好辖区内药械安全的监督管理工作。各乡镇监管所要全面履行好药械安全属地监管责任，在药械股的指导督促下，按照制定的工作重点、监管重点和目标要求，整合执法资源，认真组织开展好日常检查、专项检查和专项治理等监管工作，督促企业依法、合规、诚信经营，绝不允许有有案不查的现象发生，坚决守住药械安全的监管底线。药品经营企业是药械安全的第一责任人，必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《执业药师注册管理办法》等法律法规规定，全面落实药械经营质量安全的主体责任，建立和完善相关管理制度体系文件、配齐相关从业人员、配足相关设施设备，做到所经营药械从采购、验收、储存（陈列）、养护、销售和售后服务全流程依法依规管理，各种票据和质量管理相关记录和档案齐备、真实、完整、准确。要求各企业自2026年7月22日起，认真对依法、合规、诚信经营情况进行全面的自查自纠，发现问题及时整改。一是对药械质量管理制度文件建立情况全面自查，该建立的建立、该完善的完善、该修订的及时修订，做到质量管理体系文件持续符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》要求；二是强化人员管理，对所有从业人员的资质和在岗情况进行检查，确保所有从业人员资质合规，严格按照操作规程上岗履职，员工健康档案和培训档案完整规范，坚决杜绝执业药师“挂证”、质量管理人员“挂名”现象发生；三是加强设施设备管理，确保药械验收、陈列（储存）、养护、销售所需设施和设备配备到位；四是强化处方药销售管理，对处方药销售管理制度的执行情况全面自查，坚决杜绝未经处方审核销售处方药的情况发生；五是对药械各种质量管理记录情况全面排查，建全有关记录表册，坚决杜绝记录不规范、不真实的现象发生；六是主动配合多部门联合监管，自觉接受各方监督。各企业的自检查情况必须以书面形式于2026年7月31日前报送县市监局药械安全监管股。